KHÓA HỌC NHẬN THỨC ÁP DỤNG GMP_THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT

No.

NÔI DUNG

1

KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN GMP

• Khái quát về hệ thống GMP
• Các nguyên tắc về quản lý chất lượng.
• Giới thiệu cơ sở từ vựng trong tiêu chuẩn GMP.
• Phạm vi và ngoại lệ khi áp dụng hệ thống GMP.
• Yêu cầu chung/ Yêu cầu về hệ thống tài liệu
• Phương pháp thiết lập hệ thống tài liệu.

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG:

• Xác định các nguyên tắc của công ty so với yêu cầu GMP.
• Thủ tục Đảm bảo chất lượng.
• Thủ tục Thực hành tốt sản xuất.
• Quy trình Kiểm tra chất lượng.
• Thủ tục đánh giá xem xét chất lượng sản phẩm.

NHÂN SỰ:

• Xác định các Nguyên tắc về nhân sự theo yêu cầu GMP.
• Đánh giá yêu cầu chung nhân sự theo yêu cầu GMP.
• Hoạt động Đào tạo.
• Kiểm soát Vệ sinh cá nhân.

2

NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ:

• Đánh giá thẩm định thiết bị dây chuyền sản xuất, thiết bị, thiết kế nhà máy, xây dựng, bảo dưỡng theo nguyên tắc GMP.
• Đánh giá những yêu cầu chung về thiết kế, quy hoạch Nhà xưởng, máy móc Thiết bị.
• Xác định những yêu cầu chung quy hoạch nhà Xưởng.
• Đánh giá khu sản xuất.
• Đánh giá khu vực bảo quản.
• Đánh giá khu vực kiểm tra chất lượng.
• Đánh giá khu phụ trợ.

HỒ SƠ / TÀI LIỆU:

• Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn theo Tiêu chuẩn GMP
• Xác định hệ thống tài liệu, quy trình, hướng dẫn cần thiết.
• Đánh giá những hồ sơ tài liệu cần thiết.
• Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
• Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu đầu vào và nguyên liệu bao gói.
• Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
• Tiêu chuẩn thành phẩm.
• Công thức sản xuất và hướng dẫn sản xuất.
• Hướng dẫn đóng gói.
• Hồ sơ chế biến lô.
• Hồ sơ đóng gói lô.
• Quy trình và hồ sơ ghi chép.
• Tiếp nhận, Lấy mẫu.
• Quy trình Thử nghiệm.
• Các vấn đề khác.

QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:

• Quy trình sản xuất.
• Xác định những yêu cầu chung.
• Thủ tục Đề phòng nhiễm chéo trong sản xuất.
• Thẩm định hệ thống quản lý chất lượng.
• Kiểm soát nguyên liệu ban đầu.
• Tiến hành các thao tác chế biến – sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
• Kiểm soát nguyên liệu đóng gói.
• Hướng dẫn quy định đóng gói.
• Thủ tục kiểm soát thành phẩm.
• Thủ tục kiểm soát nguyên vật liệu bị loại, phục hồi và nguyên liệu bị trả về.

3

QUÁ TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

• Xác định các hạng mục kiểm tra thử chất lượng sản phẩm.
• Qui tắc chung của kiểm tra chất lượng sản phẩm.
• Thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng.
• Hệ thống Hồ sơ tài liệu: Tiêu chuẩn chất lượng, qui trình lấy mẫu, qui trình thử nghiệm, báo cáo phân tích, số liệu giám sát môi trường, phương pháp phân tích kiểm soát thiết bị đo.

KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM

• Nguyên tắc chung Tiêu chuẩn GMP.
• Thủ tục giải quyết Khiếu nại.
• Thủ tục Thu hồi sản phẩm.

THẨM ĐỊNH VÀ ĐÁNH GIÁ

• Xây dựng thủ tục thanh tra và đánh giá nội bộ.
• Hành động khắc phục & phòng ngừa

   Tổng kết khóa học và giải đáp thắc mắc

   Làm bài kiểm tra cuối khóa