TƯ VẤN ISO 13485 : 2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì

1. ISO 13485:2016 là gì?

- ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Tiêu chuẩn được ban hành năm 2016 ( gọi tắt là phiên bản năm 2016).

- ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 do tổ chức ISO ban hành.

2. Đối tượng áp dụng?

- Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,... Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,... thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,...)

- Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.

- Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

3. Lợi ích khi áp dụng hệ thống ISO 13485 ?

- Sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
- Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận.
- Giải phóng được công việc mang tính chất tập trung sự vụ của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo có nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
- Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
- Nâng suất lao động tăng.
- Và rất nhiều lợi ích khác...

4. Quy trình triển khai thực hiện ISO 13485:2003 như thế nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ hướng dẫn tổ chức lập ban triển khai dự án. Thành viên ban triển khai do tổ chức chỉ định. Thông thường các thành viên là các trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời gian dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi tiến hành đào tạo cho ban triển khai dự án: Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, đào tạo yêu cầu tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai yêu cầu tiêu chuẩn (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn soạn tài liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến hướng dẫn bộ phận phụ trách ban hành tài liệu thực hiện ban hành và hướng dẫn các bộ phận liên quan áp dụng các tài liệu đã ban hành (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn tiếp tục hướng dẫn thành viên ban triển khai dự án kỹ thuật duy trì hệ thống. Sau khi học, các thành viên sẽ trở thành đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức ( Thời gian dự kiến 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia đánh giá đã từng có kinh nghiệm đánh giá cho các tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá viên nội bộ của tổ chức theo tập sự để học hỏi kỹ thuật và kinh nghiệm thực tế (Thời gian dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia đánh giá bên tư vấn đến quan sát và hỗ trợ. Các đánh giá viên đã học và tập sự sẽ thực hiện đánh giá chính thức(Thời gian dự kiến là 2 buổi)
Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn hướng dẫn tổ chức lập hồ sơ thực hiện đăng ký với tổ chức chứng nhận. Tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức chứng nhận cho tổ chức để chọn lựa (nếu có) ( Thời gian dự kiến 1 buổi)
Tư vấn – quản lý dự án sẽ tham gia hỗ trợ tổ chức khi Tổ chức đến đánh giá (Thời gian dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: hướng dẫn khắc phục theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình tư vấn sẽ ảnh hưởng không nhiều đến công tác nghiệp vụ của người được phân công (Thời gian dự kiến là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông tin khách hàng sẽ liên tục thông tin với khách hàng. Khi có nhu cầu, Quản lý dự án sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến trực tiếp. Trước khi đến hạn đánh giá của tổ chức chứng nhận chuyên gia sẽ đến kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức (nếu tổ chức cần) (Thời gian dự kiến là 8 buổi).