LỊCH KHAI GIẢNG
|
NGÀY KHAI GIẢNG
|
THỜI GIAN HỌC
|
|
24/06/2023 |
Học Thứ 7 hàng tuần
(Sáng 08h30 -> 11h30; Chiều 13h00 -> 16h00)
Thời lượng: 03 ngày
|
Tổng Quan Tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Practices) – Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt áp dụng để quản lý sản xuất trong các ngành: dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
GMP là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát các điều kiện về nhà xưởng (cơ sở hạ tầng), điều kiện con người và kiểm soát các quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ những nguy cơ nhiễm chéo và lẫn lộn.
Mục tiêu khoá học
-
Khóa học này được thiết kế để giúp học viên hiểu được các yêu cầu của Tiêu chuẩn GMP và quá trình áp dụng GMP trong Công ty.
-
Khóa học cung cấp cho học viên các yêu cầu GMP liên quan đến kiểm soát chất lượng sản phẩm, thiết bị và cơ sở vật chất.
-
Học viên sẽ dễ dàng nắm bắt các yêu cầu quy định cơ bản, các vấn đề hiện tại, và xu hướng trong ngành dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm… với trọng tâm là áp dụng GMP trong hoạt động hằng ngày.
-
Hiểu rõ Mục đích áp dụng GMP trong doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm…
Đối tượng học khóa học GMP
-
Các cấp quản lý
-
Các Trưởng/ phó phòng,
-
Nhân viên ISO, NV Kỹ Thuật
-
Nhân viên tham gia thiết lập và duy trì hệ thống quản lý tại Công ty.
Phương pháp đào tạo
Với kinh nghiệm của chuyên gia sẽ mang lại những phương pháp giảng dạy đa dạng, hiện đại, linh hoạt, giúp học viên có thể tiếp thu kiến thức một cách hào hứng chủ động và áp dụng được ngay kiến thức, kinh nghiệm, kỹ năng đã tiếp thu vào thực tế làm việc. Bao gồm:
-
Bài giảng (Lecturing)
-
Trao đổi, thảo luận (Brain Storming)
-
Làm việc nhóm (Teamwork)
-
Bài tập tình huống (Case study)
-
Thuyết trình (Presentation)
-
Video Clips…
Nội dung chương trình đào tạo GMP
|
No.
|
NÔI DUNG
|
|
1
|
KHÁI QUÁT VỀ TIÊU CHUẨN GMP
-
Khái quát về hệ thống GMP
-
Các nguyên tắc về quản lý chất lượng.
-
Giới thiệu cơ sở từ vựng trong tiêu chuẩn GMP.
-
Phạm vi và ngoại lệ khi áp dụng hệ thống GMP.
-
Yêu cầu chung/ Yêu cầu về hệ thống tài liệu
-
Phương pháp thiết lập hệ thống tài liệu.
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG:
-
Xác định các nguyên tắc của công ty so với yêu cầu GMP.
-
Thủ tục Đảm bảo chất lượng.
-
Thủ tục Thực hành tốt sản xuất.
-
Quy trình Kiểm tra chất lượng.
-
Thủ tục đánh giá xem xét chất lượng sản phẩm.
NHÂN SỰ:
-
Xác định các Nguyên tắc về nhân sự theo yêu cầu GMP.
-
Đánh giá yêu cầu chung nhân sự theo yêu cầu GMP.
-
Hoạt động Đào tạo.
-
Kiểm soát Vệ sinh cá nhân.
|
|
2
|
NHÀ XƯỞNG VÀ THIẾT BỊ:
-
Đánh giá thẩm định thiết bị dây chuyền sản xuất, thiết bị, thiết kế nhà máy, xây dựng, bảo dưỡng theo nguyên tắc GMP.
-
Đánh giá những yêu cầu chung về thiết kế, quy hoạch Nhà xưởng, máy móc Thiết bị.
-
Xác định những yêu cầu chung quy hoạch nhà Xưởng.
-
Đánh giá khu sản xuất.
-
Đánh giá khu vực bảo quản.
-
Đánh giá khu vực kiểm tra chất lượng.
-
Đánh giá khu phụ trợ.
HỒ SƠ / TÀI LIỆU:
-
Hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn theo Tiêu chuẩn GMP
-
Xác định hệ thống tài liệu, quy trình, hướng dẫn cần thiết.
-
Đánh giá những hồ sơ tài liệu cần thiết.
-
Tiêu chuẩn cơ sở sản phẩm.
-
Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu đầu vào và nguyên liệu bao gói.
-
Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
-
Tiêu chuẩn thành phẩm.
-
Công thức sản xuất và hướng dẫn sản xuất.
-
Hướng dẫn đóng gói.
-
Hồ sơ chế biến lô.
-
Hồ sơ đóng gói lô.
-
Quy trình và hồ sơ ghi chép.
-
Tiếp nhận, Lấy mẫu.
-
Quy trình Thử nghiệm.
-
Các vấn đề khác.
QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT:
-
Quy trình sản xuất.
-
Xác định những yêu cầu chung.
-
Thủ tục Đề phòng nhiễm chéo trong sản xuất.
-
Thẩm định hệ thống quản lý chất lượng.
-
Kiểm soát nguyên liệu ban đầu.
-
Tiến hành các thao tác chế biến – sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
-
Kiểm soát nguyên liệu đóng gói.
-
Hướng dẫn quy định đóng gói.
-
Thủ tục kiểm soát thành phẩm.
-
Thủ tục kiểm soát nguyên vật liệu bị loại, phục hồi và nguyên liệu bị trả về.
|
|
3
|
QUÁ TRÌNH KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
-
Xác định các hạng mục kiểm tra thử chất lượng sản phẩm.
-
Qui tắc chung của kiểm tra chất lượng sản phẩm.
-
Thực hành tốt phòng kiểm tra chất lượng.
-
Hệ thống Hồ sơ tài liệu: Tiêu chuẩn chất lượng, qui trình lấy mẫu, qui trình thử nghiệm, báo cáo phân tích, số liệu giám sát môi trường, phương pháp phân tích kiểm soát thiết bị đo.
KHIẾU NẠI VÀ THU HỒI SẢN PHẨM
-
Nguyên tắc chung Tiêu chuẩn GMP.
-
Thủ tục giải quyết Khiếu nại.
-
Thủ tục Thu hồi sản phẩm.
THẨM ĐỊNH VÀ ĐÁNH GIÁ
-
Xây dựng thủ tục thanh tra và đánh giá nội bộ.
-
Hành động khắc phục & phòng ngừa
Tổng kết khóa học và giải đáp thắc mắc
Làm bài kiểm tra cuối khóa
|
>> Khách hàng có nhu cầu đào tạo tại Công ty ► ĐĂNG KÝ
Thời lượng khóa học : 03 ngày (06 buổi)
HỌC PHÍ PUBLIC : 4.500.000 VNĐ/khóa
ƯU ĐÃI:
-
Giảm còn : 3.900.000 VNĐ/khóa dành cho học viên đã học tại iRTC hoặc nhóm ≥ 3 người
-
Giảm còn : 4.200.000 VNĐ/khóa nếu nộp trước ngày khai giảng 05 ngày.
Học phí bao gồm : Tài liệu + Cấp chứng chỉ + Teabreak
